國家藥監(jiān)局批準首個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目

　　自國家藥監(jiān)局2024年7月31日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（下稱“試點工作方案”）以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請（IND）并受理。

 

　　11月15日，藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學腫瘤醫(yī)院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批，為首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。

 

　　試點期間，藥品審評機構(gòu)、地方藥品監(jiān)管部門加強對臨床試驗機構(gòu)、申請人的溝通指導，提高了臨床試驗申報的質(zhì)量和效率。