國家藥監(jiān)局：暫停進口印度一原料藥

　　國家藥監(jiān)局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產(chǎn)地址：Plot No. 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Phase， VAPI-396 195. Gujarat， India.）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）存在實際生產(chǎn)工藝與注冊申報的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進口注冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。

 

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

 

　　一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。

 

　　二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

 

　　三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年4月24日