山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

　　各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，培育藥品安全誠(chéng)信環(huán)境，強(qiáng)化行業(yè)自律規(guī)范和社會(huì)監(jiān)督，全面推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，省局制定了《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》，2025年3月15日經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2025年第3次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2025年5月1日起施行?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　山西省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年3月20日    

 

　　（主動(dòng)公開(kāi)）

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

 

　　第一章  總 則

 

　　第一條  為加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則（GB/T 23791-2009）》《山西省社會(huì)信用條例》等法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，給合本省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法適用于對(duì)山西省內(nèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管工作。

 

　　第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理工作以保障藥品安全為目標(biāo)，以加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理為核心，以分級(jí)負(fù)責(zé)、動(dòng)態(tài)管理為原則，以信息化技術(shù)為支撐，以信用評(píng)價(jià)和公示為手段，以政府部門指導(dǎo)為保障，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，培育藥品安全誠(chéng)信環(huán)境，強(qiáng)化行業(yè)自律規(guī)范和社會(huì)監(jiān)督，全面推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，推動(dòng)形成藥品安全社會(huì)共治格局。

 

　　第四條  山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織開(kāi)展全省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管工作，指導(dǎo)市、縣藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和分類管理工作。

 

　　省局各檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定及分類監(jiān)管。

 

　　各市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定及分類監(jiān)管。

 

　　第二章  信用等級(jí)評(píng)定信息組成

 

　　第五條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息、負(fù)面輿情評(píng)價(jià)信息、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)信息、其他監(jiān)管部門推送的企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近年質(zhì)量安全信用評(píng)定等級(jí)情況等信息。信用等級(jí)評(píng)定信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)依據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)生成，監(jiān)管數(shù)據(jù)主要通過(guò)省局信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展各類監(jiān)管業(yè)務(wù)工作錄入形成。

 

　?。ㄒ唬┗A(chǔ)信息：由企業(yè)基礎(chǔ)信息庫(kù)導(dǎo)入信息化監(jiān)管系統(tǒng)及發(fā)生變化時(shí)填報(bào)生成。

 

　?。ǘ┬姓S可信息：由辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)信息化監(jiān)管系統(tǒng)生成。

 

　?。ㄈ┍O(jiān)督檢查信息：包括日常檢查、符合性檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等各類監(jiān)督檢查報(bào)告、記錄以及根據(jù)監(jiān)督檢查情況所采取的責(zé)令改正、行政告誡、責(zé)任約談、限期整改、暫停銷售等行政處理措施。由使用信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展監(jiān)管工作時(shí)生成。

 

　?。ㄋ模┙?jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息由12315系統(tǒng)導(dǎo)入和人工錄入信息化監(jiān)管系統(tǒng)的投訴舉報(bào)信息生成。

 

　?。ㄎ澹┬姓幜P信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展案件查處工作時(shí)生成。

 

　?。┵|(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢工作時(shí)生成。

 

　?。ㄆ撸┴?fù)面輿情評(píng)價(jià)信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作時(shí)生成。

 

　?。ò耍┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)信息由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作時(shí)生成。

 

　?。ň牛┌l(fā)改、市場(chǎng)監(jiān)管、稅務(wù)、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門推送的企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)信息，由各級(jí)藥品監(jiān)管部門錄入信息化監(jiān)管系統(tǒng)生成。

 

　?。ㄊ┙曩|(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定信息，由信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展年度等級(jí)評(píng)定工作時(shí)生成。

 

　?。ㄊ唬?duì)未使用省局信息化監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展的上述相關(guān)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后一周內(nèi)在信息化監(jiān)管系統(tǒng)及時(shí)補(bǔ)錄，確保信息完整有效。

 

　　第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定信息根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，以一年為一個(gè)計(jì)分周期，周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零，但此項(xiàng)信用等級(jí)評(píng)定信息將在使用信息化監(jiān)管系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長(zhǎng)期留存。本年度評(píng)定質(zhì)量安全信用等級(jí)將作為下一年度差異化分類監(jiān)管依據(jù)。

 

　　第三章  信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

 

　　第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)由高到低劃分為 A、B、C、D 四類，分別為守信（A 類）、基本守信（B類）、失信（C 類）、嚴(yán)重失信（D 類）。     

 

　　第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定實(shí)行評(píng)分制，起評(píng)分為100分。根據(jù)企業(yè)的守信情況進(jìn)行加減分累積，其中大于等于95分評(píng)為A類，大于等于80分小于95分評(píng)為B類，大于等于60分小于80分評(píng)為C類，小于60分評(píng)為D類。

 

　　第九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形的，予以減分：

 

　　（一）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部在監(jiān)督檢查中有以下情形予以減分：

 

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在一般缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以上29項(xiàng)以下的，減1分。

 

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在主要缺陷項(xiàng)在10項(xiàng)以下，且一般缺陷項(xiàng)在29項(xiàng)以下；或者一般缺陷項(xiàng)在29項(xiàng)以上43項(xiàng)以下的，減2分。

 

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查存在嚴(yán)重缺陷；主要缺陷項(xiàng)在10項(xiàng)以上；主要缺陷項(xiàng)在10項(xiàng)以下，且一般缺陷項(xiàng)在29項(xiàng)以上；一般缺陷項(xiàng)在43項(xiàng)以上。符合上述之一的，減5分。

 

 

　　1.藥品零售企業(yè)檢查存在一般缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以上23項(xiàng)以下，減1分。

 

　　2.藥品零售企業(yè)檢查存在主要缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以下，且一般缺陷項(xiàng)在23項(xiàng)以下；或者存在一般缺陷項(xiàng)在23項(xiàng)以上34項(xiàng)以以下，減2分。

 

　　3.藥品零售企業(yè)檢查存在嚴(yán)重缺陷；主要缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以上；主要缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以下，且一般缺陷項(xiàng)在23項(xiàng)以上；一般缺陷項(xiàng)在43項(xiàng)以上。符合上述之一的，減5分。

 

　　（三）根據(jù)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管情況，藥品批發(fā)、零售連鎖總部及零售企業(yè)有以下情形予以減分：

 

　　1.受到投訴舉報(bào)，經(jīng)核查屬實(shí)，存在違法違規(guī)行為的，一次減5分。

 

　　2.質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格，且無(wú)充分證據(jù)證明符合免責(zé)情形的，一批次不合格減5分，多批次不合格累加，復(fù)檢合格的，不予減分。

 

　　3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)線索經(jīng)核查屬實(shí)，存在違法違規(guī)行為的，一次減5分。

 

　　4.因自身違法違規(guī)行為造成負(fù)面輿情的，一次減5分。

 

　　5.因企業(yè)自身原因造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題被責(zé)令召回或追回的，一次減5分。

 

　　6.因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行告誡、約談的，一次減5分。

 

　　7.其他因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)管部門下達(dá)警告、責(zé)令限期整改的，一次減5分。

 

　　8.因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施暫停銷售藥品或暫停相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一次減10分。

 

　　9.企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被各級(jí)藥品監(jiān)管部門處以罰款、沒(méi)收違法所得或非法財(cái)物等行政處罰的，一次減20分。

 

　　10.企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被各級(jí)藥品監(jiān)管部門處以責(zé)令停業(yè)整頓以上行政處罰的，一次減25分。

 

　　11.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的；銷售假藥、劣藥，被各級(jí)藥品監(jiān)管部門處以責(zé)令停業(yè)整頓以上行政處罰的，一次減30分。

 

　　12.拒絕、逃避各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，一次減30分。

 

　　13.偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，一次減30分。

 

　　同一違法違規(guī)行為適用多種扣分情形的，按扣分值最高的執(zhí)行，不重復(fù)扣分。

 

　　第十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形之一的，直接評(píng)定為D類，且2年內(nèi)不得調(diào)整其質(zhì)量安全信用等級(jí)：

 

　?。ㄒ唬┍桓骷?jí)藥品監(jiān)管部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者被公告撤銷藥品相關(guān)資格等行政處罰的。

 

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)管部門作出行政處罰決定后，企業(yè)在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的。

 

　?。ㄈ╀N售假劣藥等侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，性質(zhì)惡劣，被從重處罰的。

 

　?。ㄋ模┮荒陜?nèi)累計(jì)兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)受到警告以上（不含警告）行政處罰的。

 

　?。ㄎ澹┮蛩幤钒踩`法犯罪受到刑事處罰的。

 

　?。┓ǘù砣恕⒅饕?fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，因在本企業(yè)任職期間發(fā)生的違法行為，受到在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰的。

 

　?。ㄆ撸┬姓徟块T在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的。

 

　?。ò耍┧幤繁O(jiān)管部門依法認(rèn)定其他需要納入嚴(yán)重違法失信名單的。

 

　　第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形的，藥品監(jiān)管部門憑有效證明材料予以加分：

 

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家局或者省局組織的符合性檢查中，無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)，且一般缺陷項(xiàng)5項(xiàng)以內(nèi)的，加1分。

 

　　（二）企業(yè)上年度質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)的，加1分。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)連續(xù)三年未受到藥品監(jiān)管及其他監(jiān)管部門行政處罰的，加1分。

 

　　第四章 信用公開(kāi)

 

　　第十二條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門可通過(guò)網(wǎng)站或報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定信息，以便公民、法人和其他社會(huì)組織等依法查詢、共享、使用。

 

　　第十三條 對(duì)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定有異議的，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部向省局或所在地省局檢查分局申請(qǐng)更正；藥品零售企業(yè)向所在地市、縣藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)更正，并提供相關(guān)證明材料。藥品監(jiān)管部門自收到更正申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，核查屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正；經(jīng)核查無(wú)需更正的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知異議申請(qǐng)人。

 

　　第五章  分類監(jiān)管

 

　　第十四條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門制定企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果一并納入，嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定的檢查頻次等相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

 

　　第十五條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分掌握企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定信息，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和評(píng)估，根據(jù)年度質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，采取差異化監(jiān)管措施：

 

　　（一）A類企業(yè)：實(shí)行低頻率監(jiān)管。以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上三年內(nèi)進(jìn)行一次。

 

　?。ǘ〣類企業(yè)：實(shí)行適度頻率監(jiān)管。企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上兩年進(jìn)行一次，重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改情況。

 

　?。ㄈ〤類企業(yè)：實(shí)行較高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般每年不少于一次，且需納入年度符合性檢查計(jì)劃，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

 

　?。ㄋ模〥類企業(yè)：實(shí)行高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般每年不少于兩次，且需納入年度符合性檢查計(jì)劃，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

 

　　第六章  責(zé)任追究

 

　　第十六條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門工作人員在藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

 

　　第七章  附  則

 

　　第十七條  本辦法所述“以上、以下”均包含本數(shù)，“以內(nèi)”不包含本數(shù)。 

 

　　第十八條  本辦法自2025年5月1日起施行，有效期至2030年4月30日。施行期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。