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食藥監(jiān)總局第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

發(fā)布時間： 2018-3-28 0:00:00瀏覽次數(shù)： 1789

摘要：

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月28日訊　為引導(dǎo)申請人合理申報，現(xiàn)將第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告（詳見附件）。

　　特此公告。

　　附件：第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

序號	申請界定時間	申請單位	產(chǎn)品名稱	界定結(jié)論
1	2018年1月30日	兆科藥業(yè)（合肥）有限公司	鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)（商品名：Zingo）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
2	2018年2月9日	兆科藥業(yè)（合肥）有限公司	洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統(tǒng)（商品名：ADASUVE）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
3	2018年2月11日	賽諾菲（中國）投資有限公司	Alirocumab注射液（自動注射器）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
4	2018年2月11日	賽諾菲（中國）投資有限公司	Alirocumab注射液（預(yù)填充注射器）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
5	2018年2月12日	北京諾華制藥有限公司	卡那奴單抗注射液	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
6	2018年2月12日	浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	載藥導(dǎo)尿管	以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
7	2018年3月1日	賽諾菲（中國）投資有限公司	Efpeglenatide注射液（預(yù)充式注射器）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報
8	2018年3月1日	賽諾菲（中國）投資有限公司	Efpeglenatide注射液（自動注射器）	不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申報

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

　　2018年3月27日