中藥飲片擬增加微生物檢驗(yàn)引爭(zhēng)議

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月29日訊　3月26日，藥典委發(fā)布了《對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（增修訂草案）起草情況的說(shuō)明》。首次對(duì)于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進(jìn)行了說(shuō)明。

 

　　消息一出，業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議頗大。不少中藥飲片企業(yè)紛紛叫苦，有評(píng)論認(rèn)為，飲片進(jìn)行微生物檢測(cè)必要性不大，飲片入藥湯到或制備成中成藥必須煎煮或滅菌，滅菌后尚有多個(gè)環(huán)節(jié)有增加污染的可能性，這樣就失去了滅菌的意義，無(wú)形也會(huì)大大增加飲片成本，從而會(huì)轉(zhuǎn)嫁傳導(dǎo)到中成藥企業(yè)，給中藥發(fā)展帶來(lái)了壓力，同時(shí)增加了醫(yī)保支出。

 

　　也有支持者指出，藥品最基本的屬性就是安全有效，老祖宗做不到的規(guī)范，就是我們?cè)谕七M(jìn)中藥現(xiàn)代化的過(guò)程中應(yīng)該補(bǔ)起來(lái)的。如果我們真的希望中藥不被扼殺，就要用科學(xué)的方法保證安全性和有效性。此外，藥典委在對(duì)中藥飲片擬增加微生物限度檢查的說(shuō)明中進(jìn)行了解釋，按照不同的分類設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，且限度并非那么苛刻。

 

　　當(dāng)然，更多觀點(diǎn)較為客觀中立，例如“標(biāo)準(zhǔn)化的要求不能用的太死板，否則，一旦有不合格就給封殺、否定，或者步子邁得太大，反而會(huì)引起業(yè)內(nèi)不滿”；“對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后可能遇到的問(wèn)題和企業(yè)的實(shí)際困難，也要做好充分的應(yīng)對(duì)方案”，等等。

 

 

　　近幾年來(lái)，中藥材價(jià)格的飆升大家有目共睹。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2006年～2016年這十年間，中藥飲片的銷售規(guī)模保持在10%以上的增長(zhǎng)率，年復(fù)合增長(zhǎng)率超26%。

 

　　此次對(duì)中藥飲片擬增加微生物檢驗(yàn)，無(wú)疑又會(huì)掀起新一輪的價(jià)格上漲。主要原因表現(xiàn)在三個(gè)方面，一是除菌后的中藥飲片在工藝、包裝等環(huán)節(jié)的成本增加了不少，這個(gè)成本必然會(huì)傳導(dǎo)到價(jià)格終端。二是國(guó)家政策高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，質(zhì)量?jī)?yōu)先的大背景以及整體供需改變的大環(huán)境，有利于中藥行業(yè)的整體復(fù)蘇，中藥飲片也將迎來(lái)新的上升期。第三，實(shí)際上，從利潤(rùn)率來(lái)看，中藥飲片利潤(rùn)率非常低，而在走向市場(chǎng)化的過(guò)程中，合理的價(jià)格上漲是不可避免的，這樣才能煥發(fā)中藥的活力。

 

 

　　總體上看，提高中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥現(xiàn)代化的大趨勢(shì)。

 

　　曾有報(bào)道指出，2017年全國(guó)抽驗(yàn)出的質(zhì)量不合格藥品中，中藥類產(chǎn)品達(dá)到八成以上，且按照出現(xiàn)不合格藥品的品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)，前16家都是傳統(tǒng)中藥飲片企業(yè)。如何保證中藥飲片的有效性和安全性，要落實(shí)到細(xì)處的還有很多很多。

 

　　正如一位業(yè)內(nèi)專家反映的那樣，“要解決中藥飲片的問(wèn)題，首先要把安全性和標(biāo)準(zhǔn)做出來(lái)。”這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？微生物限度是非常基礎(chǔ)的一方面，當(dāng)然，不限于此。

 

　　至于中藥飲片增加微生物檢驗(yàn)這一步邁的如何？在具體操作中如何提高中藥飲片企業(yè)的配合積極性？配套如何跟上？還需要更多探討。