省局舉辦醫(yī)療器械分類專題宣貫班

為進一步做好醫(yī)療器械分類工作，切實提高醫(yī)療器械企業(yè)分類知識水平與實操技能，近日省食品藥品監(jiān)督管理局在廣州舉辦了醫(yī)療器械分類專題宣貫班。廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、高等院校等相關(guān)單位共300多人參加。

培訓(xùn)班上，省局醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所有關(guān)人員，以日常工作常見問題為介入點，從企業(yè)的思考理解角度出發(fā)，全程貫穿案例教學(xué)，圍繞“醫(yī)療器械分類規(guī)則導(dǎo)讀”、“醫(yī)療器械注冊與分類相關(guān)問題”、“醫(yī)療器械分類目錄介紹及修訂進展”、“第一類醫(yī)療器械分類目錄修訂情況”等主題，深入淺出地講述了醫(yī)療器械分類的法規(guī)依據(jù)，如何判別產(chǎn)品類別，如何尋找、使用分類依據(jù)以及相應(yīng)的分類界定系統(tǒng)、備案子系統(tǒng)。

通過培訓(xùn)，參訓(xùn)人員對醫(yī)療器械分類管理理念、分類注冊的規(guī)則等方面有了更深刻的理解和認識，掌握了醫(yī)療器械分類的實操方法，取得了預(yù)期的效果。

據(jù)悉，2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了新研制不在分類目錄中的醫(yī)療器械，可直接向國家食品藥監(jiān)總局申請三類產(chǎn)品注冊或進行產(chǎn)品分類界定，分類界定已成為明確產(chǎn)品類別屬性的一個重要法定途徑。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年36號文，醫(yī)療器械分類界定工作首先由省級食品藥監(jiān)部分出具初審意見，再報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究確定，如果是新產(chǎn)品，需報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司以發(fā)布分類文件形式確定。