7張圖表深度剖析 化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊　14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)！

 

　　現(xiàn)就化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展分析如下。

 

 

 

　　我國化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模很大，此前已發(fā)文《收藏 | 一文讀懂：中國化藥注射劑市場(chǎng)格局》做過詳細(xì)分析。

 

　　截止2020年4月20日，CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)691個(gè)，共計(jì)150個(gè)品種，涉及153家企業(yè)（圖1）。

 

 

 

　　從2018年10月，第一個(gè)化藥注射劑受理號(hào)開始一路快速增長，到2019年1月已多達(dá)56個(gè)，由于發(fā)生在2018年12月6號(hào)4+7帶量采購的降價(jià)幅度之大超出藥企預(yù)期，企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的積極性一度受挫，后來面對(duì)帶量采購的堅(jiān)定不移的趨勢(shì)，企業(yè)又開始加快了一致性評(píng)價(jià)的速度，到2019年7月達(dá)到67個(gè)受理號(hào)的峰值。

 

　　今年，由于新冠疫情的影響，注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度又慢了下來，由去年12月的54個(gè)受理號(hào)陡然下降（圖2），隨著疫情的大幅緩解，尤其昨天注射劑一致性評(píng)價(jià)正式文件的發(fā)布，必將掀起注射劑一致性評(píng)價(jià)的熱潮。

 

 

 

　　截止目前，鹽酸氨溴索注射劑的受理號(hào)最多， 已由18家藥企申報(bào)，其后依次是奧美拉唑鈉和頭孢曲松鈉各14家（圖3）。

 

 

 

　　截止4月17日，四川科倫遞交的一致性評(píng)價(jià)的注射劑最多，為53個(gè)受理號(hào)，涉及的品種數(shù)也最多，為29個(gè)，齊魯、揚(yáng)子江、中國生物制藥等分別以45、37個(gè)受理后位居其后（圖4）。

 

 

 

 

　　截止目前，已有41個(gè)化藥注射劑通過了一致性評(píng)價(jià)，其中，布洛芬注射劑通過的廠家最多，已有4家通過，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納米注射劑各有3家通過，唑來膦酸注射劑等8個(gè)注射劑各有2家通過，依達(dá)拉奉氯化鈉注射劑等15個(gè)品種各有1家通過。

 

 

 

　　截止3月22日，齊魯通過了一致性評(píng)價(jià)的化藥注射劑受理號(hào)數(shù)多達(dá)43個(gè)，位居第一，其后依次是華海31個(gè)、石藥30個(gè)。

 

 

 

　　到目前為止，已經(jīng)進(jìn)行了4+7、4+7擴(kuò)圍和第二批共3次國家?guī)Я坎少?，每次注射劑都不缺席并不乏品種中標(biāo)。

 

　　其中揚(yáng)子江的鹽酸右美托嘧啶注射液在4+7及擴(kuò)圍連續(xù)中標(biāo)，跨國藥企禮來的注射用培美曲塞二鈉在4+7擴(kuò)圍時(shí)中標(biāo)，并不在國家醫(yī)保目錄的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）同時(shí)由新基、石藥和恒瑞3家在第二批帶量采購時(shí)中標(biāo)。

 

 

　　《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》的發(fā)布必將激發(fā)企業(yè)對(duì)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的熱情和緊迫感，也預(yù)示著更大范圍的帶量采購的來臨，行業(yè)競爭加劇，集中度提高和重新洗牌已不可避免。