2020境內二類首次注冊18697件 三類1287件！

　　醫(yī)藥網5月7日訊　4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》。其中，本文重點關注醫(yī)療器械監(jiān)督管理部分。

 

 

 

 

 

　　2020年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內第一類醫(yī)療器械備案35057件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件，受理境內第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。

 

 

　　全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件；其中，境內第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件，境內第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件，進口延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）3766件。全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內第二類醫(yī)療器械6932件，境內第三類醫(yī)療器械768件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內第二類醫(yī)療器械7923件，境內第三類醫(yī)療器械2114件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）2463件。

 

 

　　2020年，全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件；延續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件，境內第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊552件；批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊9099件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊3704件；批準境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件，境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件進口醫(yī)療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。

 

　　截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫(yī)療器械備案100074件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊68917件。

 

 

 

　　2020年醫(yī)療器械國家標準制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準22項；行業(yè)標準制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業(yè)標準44項。截至2020年底，我國共有醫(yī)療器械標準1758項，其中國家標準226項，行業(yè)標準1532項。

 

 

 

　　截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.65萬家，其中：可生產一類產品的企業(yè)1.55萬家，可生產二類產品的企業(yè)1.30萬家，可生產三類產品的企業(yè)2181家。

 

 

 

 

　　截至2020年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)89.86萬家，其中，僅經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)58.32萬家，僅經營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)7.70萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)23.84萬家。